Exilby® (VER-01) zur Behandlung chronischer Kreuzschmerzen mit neuropathischer beziehungsweise radikulärer Komponente

Question

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Das Arzneimittel Exilby® (VER-01) wurde 2026 in Deutschland und Österreich zur Behandlung von Erwachsenen mit chronischen Kreuzschmerzen mit einer radikulären beziehungsweise neuropathischen Schmerzkomponente zugelassen und ist in Deutschland seit September 2026 verfügbar. Die Zulassung von Exilby® erfolgte nicht im Rahmen eines zentralisierten Zulassungsverfahrens der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA).

Bei Exilby® handelt es sich ausdrücklich nicht um ein Opiat beziehungsweise Opioid und auch nicht um ein Barbiturat. Es handelt sich um ein cannabinoidbasiertes Arzneimittel und damit um eine andere Wirkstoffklasse als die klassischen opioidbasierten Schmerzmittel die abhängig machen.

1. Aktueller Zulassungsstatus von Exilby® in Luxemburg

Ist Exilby® (VER-01) derzeit in Luxemburg zugelassen?

Falls nein:

• Wurde bei der zuständigen Division de la pharmacie et des médicaments (Direction de la santé) bereits ein Antrag auf Zulassung gestellt?
• Erfolgt beziehungsweise erfolgte ein solcher Antrag im Rahmen eines eigenständigen nationalen Zulassungsverfahrens oder im Rahmen eines Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung (procédure de reconnaissance mutuelle) unter Bezugnahme auf die deutsche oder österreichische Zulassung?
• Wann wurde der Antrag gegebenenfalls eingereicht?
• Wer ist Antragsteller beziehungsweise Zulassungsinhaber?
• In welchem konkreten Stadium befindet sich das Verfahren derzeit?
• Welche weiteren Verfahrensschritte stehen noch aus und welche Behörde beziehungsweise Stelle ist jeweils hierfür zuständig?

Falls bislang kein Antrag gestellt wurde:

• Ist eine Einreichung vorgesehen?
• Falls ja, zu welchem voraussichtlichen Zeitpunkt?
• Wer ist für die Einleitung eines solchen Verfahrens rechtlich zuständig – der Hersteller beziehungsweise Zulassungsinhaber oder die luxemburgische Behörde von Amts wegen?
• Gibt es aus Sicht der Regierung einen rechtlichen oder regulatorischen Grund, weshalb eine in Deutschland und Österreich bereits bestehende Zulassung nicht über das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung für Luxemburg nutzbar gemacht wurde?

Die Regierung wird ferner gebeten, die konkrete Rechtsgrundlage zu benennen, auf die sie ihre jeweilige Auffassung zum gegenwärtigen Zulassungsstatus stützt.

2. Bezug von Exilby® durch luxemburgische Patienten über eine deutsche Apotheke

Können in Luxemburg wohnhafte beziehungsweise dort versicherte Patienten Exilby® bereits jetzt rechtmäßig über eine deutsche Apotheke beziehen, wenn ihnen das Arzneimittel von einem in Luxemburg praktizierenden Arzt verschrieben wurde?

• Ist Exilby® nach deutschem Recht als Betäubungsmittel eingestuft?
• Ist Exilby® nach luxemburgischem Recht, insbesondere nach der loi modifiée du 19 février 1973 concernant la vente de substances médicamenteuses et la lutte contre la toxicomanie, als Betäubungsmittel oder einer vergleichbaren besonderen Kontrollregelung unterliegend eingestuft?
• Falls eine solche Einstufung besteht: Welche konkrete gesetzliche Vorschrift ist hierfür maßgeblich?
• Schließt eine solche Einstufung die grenzüberschreitende Einlösung eines von einem luxemburgischen Arzt ausgestellten Rezepts in einer deutschen Apotheke grundsätzlich aus?
• Falls dies nicht grundsätzlich ausgeschlossen ist: Welche konkreten Voraussetzungen müssen Patient, verschreibender Arzt und Apotheke erfüllen?
• Falls der Bezug trotz fehlender Betäubungsmittel-Einstufung nicht möglich sein sollte: Welche konkrete Rechtsvorschrift verhindert den Bezug?

Die Regierung wird ausdrücklich gebeten, zwischen Zulassungsrecht, Verschreibungsrecht, Betäubungsmittelrecht und Arzneimittelabgaberecht zu unterscheiden und für jede etwaige Einschränkung die jeweils einschlägige Rechtsgrundlage anzugeben.

Ferner wird um Klarstellung gebeten, ob eine in Deutschland bestehende arzneimittelrechtliche Zulassung grundsätzlich der Anerkennung eines in Luxemburg ausgestellten ärztlichen Rezepts entgegensteht oder ob diese Fragen rechtlich voneinander getrennt zu beurteilen sind.

3. Erstattung durch die CNS bei Erwerb in Deutschland

Wie kann ein in Luxemburg versicherter Patient die Kosten für Exilby® erstattet bekommen, wenn das Arzneimittel in Luxemburg noch nicht zugelassen beziehungsweise nicht auf der entsprechenden Positivliste aufgeführt ist, in Deutschland jedoch zugelassen und erhältlich ist?

Die CNS führt aus, dass für im Ausland erworbene Arzneimittel unter bestimmten Voraussetzungen eine Erstattung möglich ist.

• Ist vor dem Erwerb von Exilby® in Deutschland eine vorherige Genehmigung der CNS beziehungsweise des Contrôle médical erforderlich?
• Falls ja: Auf welcher konkreten Rechtsgrundlage beruht dieses Genehmigungserfordernis?
• Welche konkreten medizinischen, arzneimittelrechtlichen und versicherungsrechtlichen Voraussetzungen müssen erfüllt sein?
• Muss eine vorherige Genehmigung zwingend vor dem Erwerb beantragt und erteilt werden, oder kann eine Erstattung auch nachträglich beantragt werden?
• Welche Bedeutung hat es für die Erstattungsfähigkeit, dass Exilby® in Deutschland beziehungsweise Österreich bereits zugelassen ist, in Luxemburg jedoch noch nicht?
• Kann die fehlende Aufnahme in eine luxemburgische Positivliste allein eine Erstattung ausschließen, obwohl das Arzneimittel in einem anderen EU-Mitgliedstaat zugelassen und dort ärztlich verordnungsfähig ist?

Falls eine Erstattung ausgeschlossen wird, wird um Angabe der konkreten gesetzlichen beziehungsweise regulatorischen Bestimmung gebeten, aus der sich dieser Ausschluss ergibt.

Insbesondere wird um Klarstellung gebeten, ob die CNS bei einem solchen Antrag über einen gebundenen Entscheidungsrahmen verfügt oder ob ihr ein Ermessensspielraum zukommt. Falls ein Ermessensspielraum besteht, wird um Darstellung der Kriterien gebeten, nach denen dieser ausgeübt wird.

4. Medizinische Gleichwertigkeit mit in Luxemburg verfügbaren Arzneimitteln

Kann die Regierung konkret auflisten, welche in Luxemburg zugelassenen und tatsächlich verfügbaren Arzneimittel beziehungsweise medizinischen Cannabispräparate nach ihrer Auffassung eine medizinisch gleichwertige Behandlung zu Exilby® bei chronischen Kreuzschmerzen mit neuropathischer beziehungsweise radikulärer Komponente darstellen?

Opiate beziehungsweise Opioide, Morphin und Barbiturate sollen hierbei ausdrücklich nicht als gleichwertige Alternativen berücksichtigt werden.

Falls die Regierung auf in Luxemburg verfügbare Cannabispräparate beziehungsweise Cannabisöle verweist, wird um konkrete Benennung jedes einzelnen Präparats gebeten, das nach Auffassung der Regierung als therapeutisch gleichwertige Alternative angesehen werden kann.

Sollte die Regierung hingegen keine konkrete in Luxemburg zugelassene und verfügbare Therapie nennen können, die hinsichtlich Indikation, Wirkstoffprofil, Dosierung und nachgewiesener therapeutischer Wirkung mit Exilby® vergleichbar ist, wird um ausdrückliche Bestätigung gebeten, dass derzeit keine solche konkrete gleichwertige Alternative benannt werden kann.

5. Rechtliche Grundlage einer etwaigen Ablehnung der Erstattung

Falls die CNS beziehungsweise der Contrôle médical die Erstattung von Exilby® ablehnt, wird um genaue Angabe der konkreten Rechtsgrundlage für diese Ablehnung gebeten.

Dabei wird insbesondere um Beantwortung folgender Fragen gebeten:

• Welche konkrete gesetzliche oder regulatorische Bestimmung ermöglicht beziehungsweise verpflichtet die CNS zur Ablehnung?
• Ist die Ablehnung zwingend vorgeschrieben oder handelt es sich um eine Ermessensentscheidung?
• Welche konkreten Tatsachen und medizinischen Kriterien werden bei der Entscheidung berücksichtigt?
• Muss die Entscheidung individuell begründet werden?
• Muss die Begründung insbesondere darlegen, weshalb die konkrete Behandlung für den betreffenden Patienten medizinisch nicht erforderlich beziehungsweise weshalb eine in Luxemburg verfügbare Behandlung als gleichwertig anzusehen ist?
• Welche Rechtsbehelfe stehen dem betroffenen Patienten gegen eine solche Entscheidung offen?
• Bei welcher Stelle ist ein entsprechender Rechtsbehelf einzulegen und innerhalb welcher Frist?

6. Gleichbehandlung und grenzüberschreitende Gesundheitsversorgung

Da Exilby® in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union zugelassen und erhältlich ist, wird die Regierung ferner um Stellungnahme gebeten, wie bei der Beurteilung eines Erstattungsantrags die unionsrechtlichen Grundsätze der grenzüberschreitenden Gesundheitsversorgung und der Freizügigkeit innerhalb der Europäischen Union berücksichtigt werden.

Insbesondere wird um Klärung gebeten:

• Kann allein der Umstand, dass ein Arzneimittel in Luxemburg noch nicht zugelassen beziehungsweise nicht in der luxemburgischen Positivliste aufgeführt ist, die Erstattung einer Behandlung in einem anderen EU-Mitgliedstaat ausschließen?
• Falls ja, auf welche konkrete unionsrechtliche beziehungsweise nationale Rechtsgrundlage stützt sich diese Auffassung?
• Falls nein: Nach welchen Kriterien wird geprüft, ob die konkrete grenzüberschreitende Behandlung erstattungsfähig ist?
• Welche Bedeutung hat dabei die Tatsache, dass das Arzneimittel im Behandlungsmitgliedstaat ordnungsgemäß zugelassen und ärztlich verordnet werden kann?

Ferner wird um Klarstellung gebeten, nach welchen objektiven und überprüfbaren Kriterien ein Patient in Luxemburg behandelt wird, der eine in Deutschland zugelassene Therapie benötigt beziehungsweise für den diese ärztlich indiziert ist.

7. Transparenz der Entscheidungsgrundlage

Abschließend wird die Regierung gebeten, nicht lediglich allgemein auf die bestehende Arzneimittel- oder Erstattungsregelung zu verweisen, sondern für jede der oben angesprochenen Einschränkungen ausdrücklich anzugeben:

1. die konkrete Rechtsgrundlage,
2. die zuständige Behörde beziehungsweise Entscheidungsstelle,
3. die maßgeblichen Entscheidungskriterien,
4. gegebenenfalls den bestehenden Ermessensspielraum,
5. die erforderliche medizinische Begründung,
6. sowie die dem Patienten zur Verfügung stehenden Rechtsbehelfe.

Sollte die Regierung der Auffassung sein, dass eine Erstattung oder ein rechtmäßiger Bezug von Exilby® derzeit nicht möglich ist, wird ausdrücklich um eine konkrete und individualisierbare Begründung gebeten und nicht lediglich um den Hinweis auf den fehlenden luxemburgischen Zulassungs- oder Listungsstatus.

Ebenso wird um Klarstellung gebeten, ob nach Auffassung der Regierung ein Patient, dem Exilby® von einem in Luxemburg zugelassenen Arzt aufgrund der genannten Indikation medizinisch verordnet wurde, derzeit tatsächlich keine rechtmäßige Möglichkeit hat, diese konkrete Therapie auf eigene Kosten in Deutschland zu beziehen und gegebenenfalls eine Erstattung zu beantragen.

Falls dies die Auffassung der Regierung ist, wird um Benennung sämtlicher hierfür maßgeblichen Rechtsnormen gebeten.

Merci.